📊 Control de calidad, seguridad y gerencia del laboratorio

1. Un control da los valores 100, 102, 98, 101 y 99. ¿Cuál es su media?

1. 100, sumando los cinco valores y dividiendo entre el número de determinaciones
2. 102, tomando el valor más alto de la serie como media de las determinaciones
3. 98, tomando el valor más bajo de la serie como media de las determinaciones
4. 500, sumando los cinco valores sin dividir entre el número de determinaciones

La media aritmética es la suma dividida entre el número de observaciones: 500 entre 5 da 100. Es el punto central de la carta de control. Fuente: documentos de consenso CLSI sobre control estadístico de la calidad.

2. Con los mismos cinco valores y una media de 100, ¿cuál es la desviación estándar aproximada de la muestra?

1. 0,45, dividiendo la suma de las desviaciones entre el número de valores
2. 2,00, tomando la mayor de las desviaciones individuales respecto a la media de los cinco valores obtenidos
3. 10,0, tomando la suma de los cuadrados de las desviaciones sin dividir entre los grados de libertad
4. 1,58, aplicando la raíz de la suma de cuadrados dividida entre los grados de libertad

Las desviaciones son 0, 2, menos 2, 1 y menos 1; sus cuadrados suman 10 y, divididos entre cuatro grados de libertad, dan 2,5, cuya raíz es 1,58. Fuente: documentos de consenso CLSI sobre control estadístico.

3. Con media de 100 y desviación estándar de 1,58, ¿cuál es el coeficiente de variación?

1. 1,58 %, dividiendo la desviación estándar entre la media y multiplicando por cien
2. 63,3 %, dividiendo la media entre la desviación estándar y multiplicando por cien
3. 158 %, multiplicando la desviación estándar por la media sin dividir por nada
4. 0,0158 %, dividiendo la desviación estándar entre la media sin multiplicar por cien

El coeficiente de variación expresa la desviación estándar como porcentaje de la media: 1,58 entre 100 por cien da 1,58 %. Fuente: documentos de consenso CLSI sobre control estadístico.

4. Con media de 100 y desviación estándar de 1,58, ¿cuáles son los límites de dos desviaciones?

1. De 98,42 a 101,58, restando y sumando una sola desviación estándar a la media
2. De 96,84 a 103,16, restando y sumando el doble de la desviación estándar
3. De 95,26 a 104,74, restando y sumando el triple de la desviación estándar
4. De 99,21 a 100,79, restando y sumando la mitad de la desviación estándar

Dos desviaciones equivalen a 3,16 unidades: la media menos 3,16 da 96,84 y la media más 3,16 da 103,16. Fuente: documentos de consenso CLSI sobre control estadístico.

5. La media del laboratorio es 105, la del grupo de pares 100 y la desviación estándar del grupo 2,5. ¿Cuál es el índice de desviación estándar?

1. 1,05, dividiendo la media propia entre la media del grupo de comparación durante ese mismo ciclo de aptitud
2. 5,0, tomando la diferencia entre ambas medias como índice sin dividir por nada en el cálculo del índice
3. 0,5, dividiendo la desviación del grupo entre la diferencia entre las dos medias obtenidas en la comparación
4. 2,0, restando la media del grupo a la propia y dividiendo entre la desviación del grupo

El índice es la diferencia entre la media propia y la del grupo dividida entre la desviación estándar del grupo: 5 entre 2,5 da 2,0. Fuente: documentos de consenso CLSI sobre evaluación externa de la calidad.

6. Un resultado de aptitud es 105 y el valor asignado es 100. ¿Cuál es la desviación porcentual?

1. 105 %, tomando el propio resultado como porcentaje del valor asignado
2. 1,05 %, dividiendo el resultado entre el valor asignado sin restar previamente
3. 0,05 %, dividiendo la diferencia entre el valor asignado sin multiplicar por cien
4. 5 %, dividiendo la diferencia entre el valor asignado y multiplicando por cien

La desviación porcentual es la diferencia dividida entre el valor asignado por cien: 5 entre 100 por cien da 5 %. Fuente: requisitos de CLIA sobre pruebas de aptitud.

7. Un método tiene un sesgo del 2 % y un coeficiente de variación del 1,58 %. Con la fórmula del error total como sesgo más dos veces el coeficiente, ¿qué valor resulta?

1. 3,16 %, tomando solo el doble del coeficiente e ignorando el sesgo del método
2. 3,58 %, sumando el sesgo y el coeficiente sin duplicar este último término
3. 5,16 %, sumando al sesgo el doble del coeficiente de variación del método
4. 0,42 %, restando el sesgo al coeficiente de variación en lugar de sumarlos

Aplicando la fórmula del enunciado: 2 más dos por 1,58 da 5,16 %. El error total se compara con el objetivo de desempeño definido para el analito. Fuente: documentos de consenso CLSI sobre objetivos analíticos.

8. ¿Qué representa una carta de control de tipo Levey-Jennings?

1. Los valores del control a lo largo del tiempo frente a los límites derivados de la media
2. La curva de calibración del método construida con los calibradores del sistema durante la puesta en marcha
3. La distribución de los resultados de los pacientes durante todo el mes analizado en el laboratorio clínico
4. La comparación entre el método nuevo y el método de referencia empleado en el estudio de comparación

La carta representa cada valor del control en el tiempo, con la media y los límites de una, dos y tres desviaciones, lo que permite detectar patrones. Fuente: documentos de consenso CLSI sobre control estadístico.

9. ¿Qué diferencia hay entre un desplazamiento y una tendencia en la carta de control?

1. El desplazamiento es un salto brusco a un nuevo nivel y la tendencia una deriva progresiva
2. El desplazamiento es una deriva progresiva y la tendencia un salto brusco de nivel
3. El desplazamiento afecta solo al control alto y la tendencia solo al control bajo
4. El desplazamiento se observa en el eje del tiempo y la tendencia en el de los valores

El desplazamiento sugiere un cambio puntual como un lote nuevo o una calibración; la tendencia sugiere un deterioro progresivo de reactivo, de electrodo o de lámpara. Fuente: reglas de decisión de Westgard y documentos CLSI.

10. Diez valores consecutivos del control caen del mismo lado de la media sin salir de los límites. ¿Qué indica?

1. Un error sistemático incipiente que debe investigarse aunque no haya rechazo formal
2. Un error aleatorio sin ninguna relación con el estado del sistema analítico que se emplea en esa serie
3. Un funcionamiento óptimo del método, ya que ningún valor superó los límites establecidos para ese control
4. Una variación biológica de los pacientes procesados durante ese mismo período de trabajo en el laboratorio

La regla de diez observaciones del mismo lado detecta desviaciones sistemáticas pequeñas antes de que produzcan resultados fuera de límites. Fuente: reglas de decisión de Westgard.

11. ¿Qué detecta la regla de una observación fuera de tres desviaciones estándar?

1. Un error aleatorio de magnitud grande que obliga a rechazar la serie analítica
2. Un error sistemático leve que solo obliga a vigilar la serie sin rechazarla
3. Un desplazamiento progresivo del método a lo largo de las últimas semanas
4. Una pérdida de linealidad del método en el extremo alto del intervalo

Esa regla es la señal clásica de error aleatorio de gran magnitud y su cumplimiento implica rechazo de la serie con investigación de la causa. Fuente: reglas de decisión de Westgard.

12. ¿Qué detecta la regla de dos observaciones consecutivas fuera de dos desviaciones del mismo lado?

1. Un error aleatorio puntual sin ninguna relación con el sesgo del método empleado en la determinación
2. Un error sistemático, es decir un sesgo del método que desplaza los resultados
3. Una pérdida de sensibilidad del método en el extremo bajo del intervalo informable del sistema analítico
4. Una contaminación del material de control empleado en esa serie concreta del análisis del laboratorio

La coincidencia de dos valores fuera del mismo límite y en la misma dirección señala un desplazamiento sistemático del sistema analítico. Fuente: reglas de decisión de Westgard.

13. ¿Qué detecta la regla del rango de cuatro desviaciones entre dos controles?

1. Un sesgo constante del método en la misma dirección para ambos niveles de control
2. Un aumento del error aleatorio, con un control alto y otro bajo en direcciones opuestas
3. Una tendencia progresiva del sistema a lo largo de varias series consecutivas
4. Un fallo de la calibración que afecta solo al nivel más alto del material de control

La regla compara la amplitud entre los dos controles dentro de la misma serie y detecta imprecisión, no sesgo. Fuente: reglas de decisión de Westgard.

14. Un único valor supera dos desviaciones estándar sin cumplir ninguna otra regla. ¿Qué corresponde?

1. Tratarlo como advertencia y aplicar las reglas de rechazo antes de decidir
2. Rechazar la serie de inmediato sin aplicar ninguna otra regla adicional
3. Ignorarlo por completo porque no supera las tres desviaciones estándar
4. Ampliar los límites del control para que ese valor quede dentro del intervalo

El criterio único de dos desviaciones rechaza en exceso; en el esquema multirregla funciona como advertencia que activa la evaluación de las demás reglas. Fuente: reglas de decisión de Westgard.

15. ¿Por qué el criterio único de dos desviaciones estándar produce demasiados rechazos?

1. Porque los analizadores modernos tienen una imprecisión mucho mayor que antes
2. Porque los materiales de control son inestables durante toda su vida útil
3. Porque alrededor del cinco por ciento de los valores válidos cae fuera de ese límite
4. Porque los límites se calculan siempre con los datos del inserto del fabricante

En una distribución normal cerca del cinco por ciento de las observaciones cae fuera de dos desviaciones, de modo que ese criterio genera falsos rechazos frecuentes. Fuente: reglas de decisión de Westgard.

16. ¿Qué determina cuántas reglas y cuántos controles conviene emplear en un método?

1. El número de muestras que el laboratorio procesa durante cada jornada de trabajo
2. El desempeño del método frente al objetivo analítico, es decir su sigma metrológica
3. El precio del material de control ofrecido por el proveedor habitual del centro
4. El número de analistas disponibles en el turno en que se procesa la serie

Un método con buen desempeño frente al error total permitido necesita reglas menos exigentes; uno de desempeño ajustado requiere esquemas más estrictos. Fuente: documentos de consenso CLSI sobre diseño del control estadístico.

17. ¿Con qué frecuencia debe procesarse el control de calidad interno?

1. Con la frecuencia que exijan la normativa y el procedimiento, y tras cada cambio relevante
2. Únicamente al inicio de cada mes natural con independencia de la actividad del laboratorio clínico del centro
3. Solo cuando un resultado de paciente parezca incoherente con su historial
4. Exclusivamente cuando el fabricante del reactivo lo solicite por escrito

La normativa fija mínimos y el laboratorio puede aumentarlos; además se controla tras calibrar, tras mantenimiento mayor y al cambiar de lote. Fuente: requisitos de control de calidad de CLIA.

18. ¿Por qué los límites del control deben calcularse con datos del propio laboratorio?

1. Porque reflejan el desempeño real del sistema en sus condiciones concretas de uso
2. Porque la normativa prohíbe emplear cualquier dato procedente del fabricante
3. Porque los datos del fabricante son siempre más estrechos que los propios
4. Porque los límites deben cambiarse cada semana para seguir siendo válidos

Los límites del inserto suelen ser más amplios y no reflejan el instrumento, el lote ni el entorno del laboratorio; los propios se calculan en un período de estabilidad. Fuente: requisitos de CLIA y documentos de consenso CLSI.

19. ¿Cuál es la secuencia correcta ante un control fuera de límites?

1. Liberar los resultados y anotar la incidencia en el registro interno del área durante el turno de trabajo
2. Repetir el control hasta obtener un valor dentro de límites y liberar los resultados de los pacientes ya procesados
3. Detener la emisión, investigar la causa, corregirla, verificar y repetir la serie afectada
4. Ampliar los límites del control para que el valor obtenido quede dentro de ellos en la carta de control del método

Repetir hasta acertar sin investigar es una de las prácticas más peligrosas del laboratorio; la secuencia correcta identifica la causa antes de reanudar. Fuente: requisitos de control de calidad de CLIA y reglas de Westgard.

20. Tras corregir la causa de un rechazo, ¿qué debe hacerse con las muestras ya procesadas?

1. Informarlas sin ninguna comprobación porque el problema ya quedó resuelto en la serie analítica afectada
2. Valorar su idoneidad y repetir las que puedan haberse visto afectadas, con registro
3. Descartarlas todas sin ninguna valoración de si estaban realmente afectadas durante esa misma serie de trabajo
4. Informarlas con una nota que advierta de la incidencia detectada en la serie de control de calidad del método

El período afectado se delimita hasta el último control válido y las muestras de ese intervalo se valoran y se repiten cuando corresponde, todo documentado. Fuente: requisitos de CLIA y criterios de acreditación del CAP.

21. ¿Qué diferencia hay entre calibrar y controlar un método?

1. La calibración se realiza a diario y el control solo al cambiar de lote de reactivo empleado en la determinación
2. La calibración vigila la estabilidad del sistema y el control establece la relación entre señal y concentración
3. La calibración establece la relación señal-concentración y el control vigila su estabilidad
4. La calibración emplea muestras de pacientes y el control emplea calibradores de valor asignado por el fabricante

El calibrador tiene un valor asignado y ajusta la respuesta del sistema; el control es un material independiente que verifica que esa relación se mantiene. Fuente: requisitos de CLIA y documentos CLSI.

22. ¿Cuándo debe recalibrarse un método?

1. Solo al inicio de cada trimestre natural con independencia de cualquier incidencia
2. Únicamente cuando el fabricante publique una nueva versión del inserto del reactivo
3. Al cambiar de lote, tras mantenimiento significativo o cuando el control lo indique
4. Cada vez que se procese una muestra de un paciente nuevo para el laboratorio

Los criterios de recalibración se definen por eventos y por el comportamiento del control, y su cumplimiento se registra. Fuente: requisitos de CLIA sobre calibración.

23. ¿Qué es la verificación de la calibración?

1. La comprobación periódica de que el sistema sigue midiendo con exactitud en su intervalo
2. La sustitución del calibrador por un material de control de valor conocido durante la serie analítica
3. La comparación del método propio con el de otro laboratorio de la región que emplea un método distinto
4. La revisión anual del contrato de mantenimiento firmado con el proveedor

La verificación emplea materiales de valor conocido a lo largo del intervalo informable y comprueba que el sistema mantiene su exactitud. Fuente: requisitos de CLIA sobre verificación de la calibración.

24. ¿Qué estudios integran la verificación de un método cuantitativo autorizado?

1. Imprecisión, exactitud o comparación, intervalo informable y verificación del intervalo de referencia
2. Únicamente un estudio de imprecisión con veinte réplicas de una sola muestra del material de control empleado
3. Solo la comparación con otro laboratorio que emplee un método distinto
4. Exclusivamente la comprobación del tiempo de respuesta del nuevo método

Para un método autorizado y no modificado la normativa exige verificar esos cuatro elementos antes de informar resultados de pacientes. Fuente: requisitos de CLIA sobre verificación de desempeño.

25. ¿Qué añade la validación respecto a la verificación en un método modificado?

1. Exige exclusivamente la autorización escrita del fabricante del reactivo empleado
2. Exige únicamente repetir el estudio de imprecisión con más réplicas de la muestra de control empleada en la serie
3. Exige solo la formación del personal antes de emplear el método modificado en las muestras de los pacientes
4. Exige además establecer sensibilidad y especificidad analíticas y otros parámetros propios

Cuando el laboratorio modifica un método o desarrolla uno propio, asume la responsabilidad de establecer su desempeño completo, no solo de verificar el declarado. Fuente: requisitos de CLIA sobre validación de métodos.

26. ¿Qué obligación tiene el laboratorio respecto a las pruebas de aptitud?

1. Participar en un programa aprobado para las pruebas reguladas y evaluar sus resultados
2. Participar solo cuando obtenga resultados satisfactorios en el ciclo anterior del programa externo de aptitud
3. Participar únicamente si el laboratorio realiza más de mil pruebas al mes durante ese mismo año natural
4. Participar solo si el director del laboratorio lo considera necesario ese año

La participación en un programa aprobado es obligatoria para las pruebas reguladas, junto con la evaluación documentada de los resultados obtenidos. Fuente: requisitos de CLIA sobre pruebas de aptitud.

27. ¿Qué prácticas están expresamente prohibidas con las muestras de aptitud?

1. Procesarlas junto con las muestras de pacientes en la misma serie analítica del laboratorio clínico del centro
2. Consultar los resultados con otro participante y enviar la muestra a otro laboratorio
3. Emplear el mismo procedimiento que se usa con las muestras de los pacientes que llegan al área de trabajo
4. Registrar los resultados en el sistema informático del propio laboratorio

El intercambio de resultados y la derivación de muestras de aptitud son infracciones graves con consecuencias sobre la certificación del laboratorio. Fuente: requisitos de CLIA sobre pruebas de aptitud.

28. Un laboratorio obtiene un resultado insatisfactorio en dos ciclos consecutivos. ¿Qué implica?

1. Obliga a suspender toda la actividad del laboratorio hasta el ciclo siguiente
2. Solo obliga a cambiar de programa de aptitud para el ciclo natural siguiente tras la evaluación del ciclo
3. No tiene ninguna consecuencia mientras el control interno se mantenga correcto durante ese mismo período de tiempo
4. Puede afectar a su autorización para esa prueba y exige acciones correctivas documentadas

El desempeño insatisfactorio repetido puede llevar a la suspensión de la autorización para esa prueba, además de exigir investigación y acción correctiva. Fuente: requisitos de CLIA sobre pruebas de aptitud.

29. ¿Por qué deben compararse periódicamente los instrumentos que realizan la misma prueba?

1. Para determinar cuál de los equipos debe retirarse del servicio ese mismo año del laboratorio clínico del centro
2. Para asegurar que los resultados son comparables con independencia del equipo empleado
3. Para calcular el precio por prueba de cada uno de los instrumentos disponibles en la cartera de servicios
4. Para decidir qué analista debe trabajar con cada uno de los instrumentos durante cada turno de trabajo

Cuando varios sistemas informan el mismo analito, la comparabilidad debe demostrarse y documentarse con la periodicidad que fije el procedimiento. Fuente: requisitos de CLIA y criterios de acreditación del CAP.

30. ¿Qué expresa la incertidumbre de medida asociada a un resultado?

1. El porcentaje de resultados que el laboratorio repite cada mes por incidencias
2. El error cometido por el analista durante la ejecución de la determinación
3. La diferencia entre el resultado y el intervalo de referencia del analito medido
4. El intervalo de valores que puede atribuirse razonablemente al mensurando medido

La incertidumbre integra las fuentes de variabilidad conocidas del proceso y se expresa como un intervalo alrededor del valor medido. Fuente: norma ISO 15189 y documentos de consenso CLSI.

31. ¿Qué categorías de complejidad establece la regulación federal del laboratorio?

1. Una sola categoría para todos los laboratorios con independencia de su cartera
2. Solo dos categorías, exenta y no exenta, con requisitos idénticos entre sí
3. Cuatro categorías definidas por el volumen de pruebas realizadas al año
4. Exenta, complejidad moderada y complejidad alta, con requisitos crecientes

La categorización determina requisitos de personal, control de calidad y verificación; el certificado del laboratorio debe corresponder a la categoría más alta que realiza. Fuente: requisitos de CLIA sobre categorización.

32. ¿Qué implica que un laboratorio realice pruebas de alta complejidad?

1. La posibilidad de omitir el control interno diario en las pruebas automatizadas
2. La exención de participar en programas externos de evaluación de la calidad
3. Requisitos más exigentes de personal, verificación de métodos y control de calidad
4. La reducción de los requisitos de documentación respecto a la complejidad moderada

A mayor complejidad, mayores exigencias de cualificación del personal, de validación y de control; ninguna categoría exime del control de calidad. Fuente: requisitos de CLIA.

33. ¿Qué elementos incluye la evaluación de competencia del personal según la normativa federal?

1. Exclusivamente la asistencia a cursos externos de formación continua
2. Únicamente una entrevista anual con el supervisor del área correspondiente del laboratorio clínico del centro
3. Solo la revisión del número de pruebas realizadas durante el año natural
4. Observación directa, revisión de registros, muestras ciegas, resolución de problemas y mantenimiento

La normativa define varios elementos que deben cubrirse en la evaluación periódica de competencia, con registro documentado de cada uno. Fuente: requisitos de CLIA sobre competencia del personal.

34. ¿Con qué periodicidad debe evaluarse la competencia del personal tras el primer año?

1. Solo cuando el analista cambie de área dentro del mismo laboratorio clínico en el que presta sus servicios
2. Con la periodicidad que fija la normativa, habitualmente anual, y siempre documentada
3. Únicamente cuando un inspector externo lo solicite durante una visita de acreditación del laboratorio
4. Cada vez que el laboratorio adquiera un instrumento nuevo para el área

La normativa establece una evaluación más frecuente durante el primer año y después con periodicidad regular; su registro forma parte del expediente del personal. Fuente: requisitos de CLIA sobre competencia.

35. ¿Qué responsabilidades corresponden a la dirección del laboratorio?

1. Garantizar el sistema de calidad, la cualificación del personal y la idoneidad de los métodos
2. Realizar personalmente todas las determinaciones de alta complejidad del laboratorio durante cada jornada de trabajo
3. Firmar cada uno de los informes emitidos durante la jornada de trabajo por el personal del laboratorio
4. Negociar de forma directa el precio de cada prueba con los planes médicos que atienden a los pacientes

La dirección responde del sistema de calidad en su conjunto, aunque delegue funciones; sus responsabilidades están definidas en la normativa. Fuente: requisitos de CLIA sobre responsabilidades de la dirección.